3月12日晚间，万孚生物发布严正声明，称公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经其公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。
万孚生物表示公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。
万孚生物强调：阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。
阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
其公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得其公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。
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